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抽象

看成与东谈主类亲缘联系最接近的非东谈主灵长类实验动物（NHP），在生物医药临床前盘问和评价领域具有不可替代的作用。

实验动物是指经东谈主工饲育，对其佩戴的微生物现实齐全，遗传布景明确偶然来源了了的，用于科学盘问、教悔、分娩、检定以过火他科学实验的动物。曩昔级实验猴应恰当GB14922-2022《实验动物微生物、寄生虫学等第及监测》中党羽陀氏菌、志贺氏菌、结核分枝杆菌（TB）、猴疱疹病毒1型（BV）等病原的阴性要求，这亦然实验动物行业对曩昔级实验猴的最低要求。除上述病原外，还有一些条款性致病微生物如猴免疫劣势病毒（SIV）、猴逆转录病毒（SRV）、猴T细胞趋向性病毒（STLV）在感染动物后，时时情况下无赫然临床症状，在受到环境应激、熟谙操作等影响时动物阻挠力裁减可能会发病，存在放大供试品的毒性的可能或与供试品临床毒性症状相沾污，主要施展为临床症状绝顶、临床病理学数据绝顶、组织病理学绝顶、生理盘算推算绝顶等。

此外这些微生物的侵袭也会导致免疫扼制，继发诸如脱毛、皮炎、泻肚和外伤等问题，严重的出现夹杂多重感染、养分不良、形成恶病质或死亡，最终形成实验数据偏离或丢失，从而影响盘问准确性及导致技俩讲演程度受阻。

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临床前实验中五阴猴的必要性

2000年，M.A.Schroder等东谈主发表著述，袒露好意思国一家医药公司的两项盘问中，均因为动物感染SRV病毒而导致药物安全评价的实验数据出现问题，在找到原因后，该公司选拔了里面筛查淘汰，新采购的动物干预前严格筛查SRV的步伐。2003年，Nicholas.W等东谈主推崇了SRV、STLV、SIV等病毒具有平凡的致病后劲，从高致病性到非致病性，取决于不同的宿主、病毒和环境要素。散失或亚临床感染是常见的，与实验决议计议的各式操作身手均可能导致病毒再激活和疾病，这些病毒看成在毒理学盘问中的潜在的风险，一朝发生将可能会严重影响评价的准确性。

因此临床前安全性评价熟谙，应弃取优质实验猴，即至少要求摒除TB、BV、SIV、SRV、STLV这五种病原微生物，风俗称为五阴猴。猴是SIV、SRV、STLV等外源性逆转录病毒的自然宿主，若是佩戴这些病毒，将会成为报复的沾污变量，严重影响动物的适用性。是以这几项病毒亦然SPF级实验猴要求摒除的病原微生物。

中国五阴猴资源弥留

2021年，中国实验灵长类繁衍确立协会针对国内46产品有实验动物分娩天资的猴场进行了调研，调研遵守袒露，宇宙食蟹猴总存量约19万只，除掉孳生种群、幼猴、种群预留外，预估每年能达到五阴标准实验猴约2万只。另对国内59产品有猴使用许可证天资的单元进行了统计，CRO使用约2.6万只，猴场实验室使用约3000只，科研院校使用约1000只。凭据统计数据可知，五阴猴的年度供应才略与使用需求仍是有缺口的，斟酌到2020~2021年阛阓需求大，供应弥留，猴价飙升，利润丰厚，部分猴场将恰当要求的青丁壮猴销售一空，未作念好相应留种贪图，跟着孳生种群老化，这个缺口可能进一步扩大。诚然面前新药研发的热度裁减，需求减少，关联词高标准NHP的供应量并未增多，现阶段猴价下落，亦然基于阛阓需求减少CRO作念出的一种让利行径，但价钱的过度压缩例必导致动物资量的打折，以裁减动物资量要求，从而谋求在新药研发技俩中霸占阛阓是不可取的，也相背了药物研发的方针。因此，无论供需联系若是转念，阛阓价钱奈何升沉，对NHP的质地要求不可裁减。

昭衍长期坚执高质地NHP的来源齐全和严格质地筛查身手

率先，需要对潜在的供应商进行天资审查，包括不限于买卖派司、分娩许可证、东谈主员建设、体检情况、设施开首情况、种群微生物检测频率及遵守、保育区微生物检测频率及遵守等进行审查，审查通事后方可购入。

其次，关于实验用猴的病原微生物和寄生虫有明确的要求，必须摒除BV、STLV-1、SRV、SIV、志贺杆菌、结核分枝杆菌、头陀氏菌、体表里寄生虫等，凭据技俩需要也会增多相应检测技俩，所有检测技俩由被认同的检测机构进行检测，检测遵守均为阴性能力剿袭。动物剿袭后在检疫期内对动物进行结核检测、体温、体重、谨慎临床不雅察，以及血液学、血生化、血凝等盘算推算检测，疏浚动物健康后才会干预熟谙。

诚然动物购入前齐进行了严格的质地筛查并摒除了指定病原微生物。但客户如有复测的需求，昭衍会积极复古和合作，交付两边齐认同的检测机构，在熟谙开展前对动物再进行指定病原检测，确保动物资源质地的可靠性。

无论是CRO仍是技俩交付方必须要充分禁闭到NHP逆转录病毒对动物健康、熟谙盘问的影响是潜入的，应坚执对实验动物资量的监督、考证，以保证盘问数据的可靠性，鼓励药物研发的稳步上前发展。

参考文件：

[1]SchroderMA，FiskSK，LercheNW.EradicationofsimianretrovirustypeDfromacolonyofcynomolgus，rhesus，andstump-tailedmacaquesbyusingserialtestingandremoval.[J].ContemporaryTopicsinLaboratoryAnimalscience，2000，39(4):16.

[2]NicholasWL，KentGO.SimianRetrovirusInfections:PotentialConfoundingVariablesinPrimateToxicologyStudies.ToxicologicPathology，vol31(Suppl.)，pp103–110，2003

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